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(中央社记者张茗喧台北22日电)国内知名杏辉药厂日前被发现6款药品有效成分不到90%,全面回收,食药署进一步清查再发现14款药未按时检验、软膏外观变色,杏辉却未及时处理,除要求下架,最重将罚新台币200万元。
卫生福利部食品药物管理署7月底针对国内药厂展开GMP(药品优良制造作业规范)查厂工作时,发现杏辉药厂6款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定,食药署除要求全面回收外,也要求业者自主清查其他产品状况,今天再增14款药品下架。
根据食药署公告,下架品项包括「杏辉美白软膏40毫克」(500g塑胶罐装)、「杏辉悠力素乳膏」、「杏辉晕克锭」、「保利肝胶囊」 、「杏辉安咳糖浆」、「杏辉亲擦乐梦软膏」、「杏辉来缩酵素锭90毫克」、「杏辉皮爽头皮用液1毫克/毫升」、「杏辉可立舒乳膏0.5 毫克/公克」(1000g塑胶罐装)、「杏辉贝他每丽软膏」、「杏辉咳定康优胶囊」、「杏辉健联乳膏」(1000g塑胶罐装)、「杏辉舒明丽眼药水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。

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食药署品质监督管理组简任技正陈映桦今天接受记者采访时表示,14款药品中有10款为处方药、4款指示用药,部分经检验发现药品有效成分含量低于原本的90%,另有部分实验时程延宕,甚至是软膏变色的状况,明显违反GMP规定,但杏辉药厂却未及时处理。
陈映桦指出,过去国内也曾有药厂出现类似状况,但下架品项都没有这次多,杏辉出包药品遇到的问题也不同,有的是包装材质影响药品品质,有的则是处方出状况。
陈映桦强调,针对杏辉药厂违反GMP的问题,将依法开罚新台币3万至200万元,目前正在由专家会议讨论违规严重程度,杏辉必须在10月6日前限期改善,将根据复查结果决定是否要求停产或取消GMP。(编辑:陈政伟)1090922
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