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首先要注意一个问题,药厂的临床建议服用值为30mg测试,最大剂量60mg,每日最多只能服用一次,临床建议值虽然通常比较保守,但也代表是最安全的服用剂量及频率,当然,人体虽然会自动调适与代谢多余的剂量,但avseo99仍然强烈请大家依临床建议值及治疗方法服用

下方为医学中心针对必利劲过量使用及药理的研究,属于稍为专业的说明

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在临床试验期间没有过量用药的报导。

在必利劲以每日最多240mg(两次120mg,中间间隔3小时)给药的临床药理学研究中,没有出现非预期的不良事件。一般而言,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂过量用药的症状包括5-羟色胺介导的不良反应,例如嗜睡、胃肠道功能紊乱例如噁心和呕吐、心动过速、颤动、兴奋和眩晕。

在过量用药的情况下,应该根据需要采取标准的支持措施。由于达泊西汀具有较高的蛋白质结合和较大的分布体积,强化利尿、透析、血液灌注和换血疗法不太可能会有效。目前尚无针对必利劲的特异性解毒药。

【药理作用】

达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收,从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。

人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心,该通路由脑干介导,而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。

在大鼠中,达泊西汀通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射,这其中外侧巨细胞旁核(LPGi)是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、摄护腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。

达泊西汀可以调节大鼠的这种射精反射,从而延长阴部运动神经元反射放电(PMRD)的潜伏期,并减少PMRD的持续时间。

【毒理研究】

在大鼠口服给药试验中,达泊西汀以高达225mg/kg/天的剂量每天给药并持续约两年仍不具有致癌性,该剂量所产生的暴露大约是在接受最大推荐人体剂量(MRHD)60mg的男性中观察到的暴露(AUC)的两倍。

在Tg.rasH2小鼠中,达泊西汀以100mg/kg的最大可能剂量给药6个月和200mg/kg的剂量给药4个月后也未导致肿瘤。在连续6个月每日每千克小鼠口服给予100mg的稳态暴露量小于临床单次给药60mg的暴露量。

Tg.AC转基因小鼠以375、750或1500mg/kg/天的剂量每天进行局部给药并持续6个月后可在 750mg/kg/天或更高剂量水平下观察到一些肿瘤启动剂的活性(给药部位的乳突状瘤)。以达泊西汀及其主要人体代谢产物的AUC计算的全身药品暴露大约是在接受最大推荐人体剂量(MRHD)60mg的男性中观察到的暴露的1至2倍。局部暴露模型不适用于口服给药的药品。

在体外细菌Ames分析或在小鼠淋巴瘤细胞中进行的前向突变试验中,达泊西汀及其主要人体代谢产物均不具有致突变性。在仓鼠卵巢细胞中进行的体外染色体畸变试验或体外小鼠微核分析中,达泊西汀不具有致畸变性。

根据来自为期两年的大鼠致癌性研究,为期6个月的Tg.rasH2致癌性研究以及遗传毒理学研究的数据,达泊西汀预期不会带来致癌危险性。

达泊西汀不影响雄性或雌性大鼠的生殖力、生殖功能或生殖器官形态学,对大鼠或家兔也不会造成胚胎毒性或胎儿毒性方面的不良征象。

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【药代动力学】

1.吸收

口服后,达泊西汀被迅速吸收,大约在1-2小时后达到最大血浆浓度(Cmax)。绝对生物利用度为42%(范围为15-76%)。空腹状态下单次口服30mg和60mg达泊西汀后,分别在1.01和1.27小时后达到血浆峰值浓度(分别为297ng/ml和498ng/ml)。

摄入高脂饮食可以适度降低达泊西汀的Cmax(10%)并适度增加AUC(12%),同时,还可以轻度延迟达泊西汀达到峰值浓度的时间;然而,摄入高脂饮食不会影响吸收的程度。这些变化均不具有临床意义。必利劲可与餐同服,也可以不用。

2.分布

在体外,99%以上的达泊西汀可与人血清蛋白相结合。活性代谢产物去甲基达泊西汀的蛋白结合率为98.5%。达泊西汀可快速分布,平均稳态分布容积为162 L。人体经静脉注射给药后,所估计的达泊西汀的平均早、中、终末期半衰期分别为0.10、2.19和19.3小时。

3.代谢

体外研究表明,达泊西汀可被肝脏和肾脏中的多个酶系统清除,主要是细胞色素P450 2D6、细胞色素P450 3A4和含黄素单加氧酶1(FMO1)。在一项观察14C-达泊西汀代谢的临床研究中,达泊西汀经口服后被广泛代谢成多种代谢产物,其中主要通过下列生物转化途径:N端氧化,N端去甲基化,萘基羟基化,葡萄苷酸化和硫酸化。有证据表明在口服后吸收进入血液前存在首过代谢。

完整的达泊西汀和达泊西汀-N-氧化物是血浆中主要的循环形式。其他代谢产物包括去甲基达泊西汀,它具有和达泊西汀相等的活力,双去甲基达泊西汀的活力大约为达泊西汀的50%。考虑到活力和血浆非结合浓度,在体内只有去甲基达泊西汀可以增加达泊西汀的活性。

4.排泄

达泊西汀的代谢产物主要以轭合物形势由尿液清除。尿中未检测到原形活性物质。达泊西汀能够快速清除,证据就是给药后24小时血药浓度底(不到峰浓度的5%)。每日服用达泊西汀药物蓄积很小。口服给药的终末半衰期大约为19小时。去甲基达泊西汀的半衰期和达泊西汀相似。