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{ 创立于 2021年9月20日 }

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早泄用必利劲治疗 , 必利劲注意事项 , 必利劲价格多少 ,学名药产业即为生产制造及销售与原厂药同成份、同剂量、同疗效之制剂,且需待原厂药专利过期后,学名药厂才能将产品上市。这个部份受到1984年美国Hatch-Waxman法案支持,根据法案,当原厂药的专利保护期限届满后,学名药厂可以以简明新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序上市。

学名药仅需完成生体相等性(bioequivelence)试验,证明主成份及生体可用率皆与专利药相同即可申请上市,这与一般新药的NDA不同。第一个申请ANDA审核通过的学名药,授予它享有180天市场独占权,FDA在此期间内将不会核准第二个相同成份的学名药。

中华民国学名药协会(英文名称为:Taiwan Generic Pharmaceutical Association, TGPA),成立于2007年4月18日,为一依法设立、非以营利为目的之社会团体。本会之主管机关为内政部,主要目的事业主管机关为行政院卫生署。

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